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GMP凈化工程設計概述

發布日期:2020-05-07  瀏覽次數:

  GMP凈化工程設計概述GMP凈化工程設計概述

  GMP凈化工程,“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制 藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作 業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完 善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

  公司凈化工程范圍包括:

  1、潔凈廠房及配套工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

  2、醫療衛生行業無塵無菌室、手術室、實驗室、ICU病房等設計、安裝、調試;

  3、潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤 、科研實驗等領域的潔凈廠房、生物潔凈室、實驗中心等設計、安裝、調試及技術服務;

  4、各類凈化設備、配件的專業設計、安裝與調試。

  設計規范依據

  1、國際標準《ISO/DIS 14644》

  2、潔凈廠房設計規范《GB50073-2001》

  3、醫藥工業潔凈廠房設規范《GMP-97》

  4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

  5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

  6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

  7、美國聯邦標準《FS209E-92》潔凈室分工業潔凈室和生物潔凈室:

  工業潔凈室:按照美國聯邦標準,潔凈室意味著:“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰壓密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。

  生物潔凈室:與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是:生物潔凈室的主要目的是控制微生物。無菌手術室和無菌病房都屬于生物潔凈室。

  潔凈室定義……潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。

  潔 凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等的污染物排除,并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜 電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化,其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的 特性。

  潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態:

  ◇空態:設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、材料及人員。

  ◇靜態:設施已經建成,生產設備已經安裝,并按業主及供應商同意的狀態運行,但無人員。

  ◇動態:設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀況下進行工作。

  潔凈室的氣流流型:

  ◇單向流……沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。

  ◇非單向流……凡不符合單向流定義的氣流。

  ◇混合流……單向流和非單向流組合的氣流。

  潔凈室的構成:

  ◇結構系統……吊桿、鋼梁、天花板格子梁、窗戶、門等。

  ◇空調系統……空氣處理箱、過濾器系統、風機等。

  ◇地板……高架地板或防靜電地板等。

  ◇照明器具……日光燈、黃色燈管等公司其它產品

  廣州創澤公司,承接GMP凈化工程,涵蓋化妝品GMP凈化、食品凈化車間、藥廠凈化、GMP凈化工程、GMP認證凈化、醫療器械凈化車間、醫療器械潔凈室、GMP潔凈車間、生物制藥GMP凈化、凈化手術室、食品車間凈化、GMP廠房潔凈工程、ICU病房凈化。

          廣州創澤實驗室裝修設計公司,專業從事實驗室及凈化廠房新建領域的設計、裝修工程;主營范圍:實驗室設計、實驗室專修、實驗室規劃、實驗室設計裝修及凈化廠房裝修一體化工程:真正一站式服務的系統工程公司,有需要實驗建裝修設計設需求歡迎在線聯系我們或致電咨詢熱線020-29034568。

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