您的位置:主頁 > 新聞動態 > 企業新聞 >
Services
服務項目

聯系我們

廣州創澤工程科技有限公司

電話:18664877353

手機:18664877353

地址:廣州市增城區新塘鎮永和譽山國際融景一路6號6樓

GMP對制藥企業車間的要求SICOLAB

發布日期:2020-02-19  瀏覽次數:
    GMP對制藥企業車間的要求SICOLAB
 
    制藥企業的車間與其它企業的車間要求不一樣 ,根據每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環境中的細菌數和塵埃粒子數。98版GMP對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產中產生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求 ,潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點 :
 
    (1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設,原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施。
 
    (2 )生產區要減少生產流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。
 
    (3)操作區只允許存放與操作有關的物料 ,設置必要的工藝設備 ;用于制造、貯存的區域不得作非區域內人員的通道。
 
    (4)人、物電梯應分開 ,并盡量不要設在潔凈室(區 )內。
 
    (5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員最少到達的地方 ,并宜靠近空調機房 ,宜在潔凈室最里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對集中;不同空氣潔凈度房間之間相聯系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
 
    (6 )維修保養室不宜設在潔凈室內。據統計 ,醫藥企業潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子 ,而這些污染主要來源于人員 ,占35% ;其中人員運行將會大大地破壞潔凈度 ,如人坐著時發塵數為 10 - 2 50萬個 /人·分,發菌數為 15-2 5個 /人·分 ,行走時發塵數為 50 0 - 10 0 0萬個 /人·分,發菌數為 70 0 - 50 0 0個 /人·分。所以醫藥企業潔凈車間設計時要考慮合理工藝布局 ,盡量減少人員的移動。

    廣州創澤工程科技致力于高品質實驗室整體設計規劃,無塵凈化工程,免費提供設計方案!咨詢熱線020-29034568。
在線咨詢
微信咨詢
聯系電話
18664877353
返回頂部
彩神Welcome购彩