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廣州創澤工程科技有限公司

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生物制藥凈化車間

發布日期:2020-04-14  瀏覽次數:
    ★ 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
 
 
    創澤科技能為您做些什么:
 
    通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;
 
    節能是我們系統方案優先考慮的重點;
 
    我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;
 
    我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統。
 
    整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
 
    藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A、B、C、D四個等級。
 
    A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
 
    B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
 
    C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
 
    A級、B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
 
    C級相當于萬級
 
    D級相當于十萬級
 
    為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,
 
    同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
 
    生物醫藥GMP凈化車間設計依據:
 
    1、藥品生產質量管理規范 (衛生部1992年修訂);
 
    2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 (1997年) 
 
    3、藥品生產管理規范 實施指南 (1992) 
 
    4、潔凈廠房設計規范 (1984) 
 
    5、采暖通風與空氣調節設計規范 (GBJ19-87) 
 
    6、無菌醫療器具生產管理規范 (YY/T-0033-90) 
 
    7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料 
 
    生物醫藥GMP凈化車間工藝要求: 
 
    分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。
 
    機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理 
 
    冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面 
 
    設備運行負荷符合樓板承重要求 
 
    生物醫藥GMP凈化車間人員流動方向: 
 
    換鞋、更衣、洗手、手消毒-風淋通道-潔凈走廊-潔凈車間; 
 
    在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散 
 
    物品流動方向:物流通道--潔凈車間--成品包裝

    廣州創澤實驗室裝修設計公司,專業從事實驗室及凈化廠房新建領域的設計、裝修工程;主營范圍:專業設計、通排風工程、實驗室家具工程、實驗室及凈化廠房裝修一體化工程:真正一站式服務的系統工程公司,有需要潔凈實驗建設需求歡迎在線聯系我們或致電咨詢熱線020-29034568。
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